네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 탐색임상 FDA 승인

네오이뮨텍은 'NT-I7'의 진행성 다초점백질뇌병증(PML) 치료제에 대한 탐색 임상(Pilot Study) 을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.

NT-I7(efineptakin alfa)은 네오이뮨텍이 면역항암제로 개발중인 T세포 증폭제다. 탐색 임상은 본임상 진입 전 후보물질의 실효성 및 적격성 등을 검토하는 단계다.

PML은 평소 비활성 상태인 'JC바이러스(John Cunningham virus)'가 활성화되며 발생하는 질환이다. 뇌의 염증 및 조직손상을 유발한다. 주로 혈액암 고형암 류머티즘관절염 등 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환이다.

회사에 따르면 PML 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이른다. 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타난다는 설명이다.

네오이뮨텍은 PML 치료제 NT-I7에 대해 지난해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 2019년에는 특발성 'CD4' 림프구감소증에 대해 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 승인을 받았다.

양세환 네오이뮨텍 대표는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환이지만 아직 마땅한 치료제나 JC바이러스제가 없어 치료제 개발이 시급하다”며 “NT-I7이 PML 환자들에게 면역 기능을 회복하는 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

네오이뮨텍은 이달 중순 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 공모가는 희망가 5400~6400원를 뛰어넘은 7500원으로 확정됐다. 일반 청약은 4일과 5일 진행된다. 상장 주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com